Dúvidas sobre medicamentos.
O que é Autorização de Funcionamento de Empresa?
Autorização de Funcionamento (AFE) é o ato de competência da ANVISA que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC n° 16 / 2014.
A norma que dispõe sobre os critérios para concessão, alteração, retificação de publicação e cancelamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE), com exceção das farmácias e drogarias, é a RDC n°16/2014.
Quem precisa de Autorização de Funcionamento?
A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de empresas que realizem atividades de armazenamento, comercialização, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humanos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.
O que é Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias (AFE)?
A Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias (AFE) é uma permissão expedida pela Anvisa para que a empresa possa comercializar medicamentos industrializados, incluindo os medicamentos sujeitos a controle especial, presentes na Portaria SVS/MS n° 344/1998 e suas atualizações.
Para recebimento da AFE, o estabelecimento deverá comprovar os requisitos técnicos e administrativos específicos, conforme estabelecido na RDC nº 275/2019.
A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.
Além da AFE, as farmácias e drogarias também devem estar licenciadas pelo órgão competente do estado ou município.
A Lei nº 13.043/2014 extinguiu a obrigatoriedade de renovação anual de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial junto à ANVISA para todas as empresas (fabricantes, distribuidoras, importadoras, farmácias, drogarias etc., inclusive as que atuam em portos, aeroportos e fronteiras).
A norma que dispõe sobre procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e também de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias é a RDC nº 275/2019.
Quem NÃO precisa de Autorização de Funcionamento?
I - Comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;
II - Filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE;
III - Comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
IV – Empresas que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
V – Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde;
VI - Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde estão dispensadas de ter AFE. Nesse caso, elas precisam da licença sanitária, emitida pelo órgão de vigilância sanitária local.
A ANVISA não concede AFE para a execução de atividades relacionadas aos produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco.
A ANVISA não emite AFE para empresas na área de alimentos. Todo estabelecimento na área de Alimentos deve ser previamente licenciado pela autoridade sanitária competente estadual, distrital ou municipal, mediante a expedição de licença ou alvará. Para isso, o interessado deve dirigir-se ao órgão de vigilância sanitária de sua localidade a fim de obter informações sobre os documentos necessários e a legislação sanitária que regulamenta os produtos e a atividade pretendida.
Qual a validade de uma Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)?
A Lei nº 13.043/2014 extinguiu a obrigatoriedade de renovação anual de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial junto à ANVISA para todas as empresas (fabricantes, distribuidoras, importadoras, farmácias, drogarias etc., inclusive as que atuam em portos, aeroportos e fronteiras).
Qual a obrigatoriedade de Autorização de Funcionamento para atacadistas e varejistas?
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Empresa |
Atacadista* |
Varejista |
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Cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal |
AFE obrigatória |
Dispensado de AFE |
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Saneantes |
AFE obrigatória |
Dispensado de AFE |
*Distribuidor ou comércio atacadista (geral) compreende o comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, em quaisquer quantidades, realizadas entre pessoas jurídicas ou a profissionais para o exercício de suas atividades.
A consulta à situação da AFE ou AE da empresa está disponível no sistema Consultar Autorização de Funcionamento na página da ANVISA.
Uma distribuidora pode registrar produtos?
Uma distribuidora não pode registrar produtos. Só quem pode registrar produtos é o fabricante ou o importador. Se o distribuidor quiser ser o dono do registro, ele pode ampliar a atividade para importar ou fabricar.
É permitido ao agente regulado exercer as atividades de distribuição e dispensação na mesma empresa?
Sim. É permitido ao agente regulado exercer as atividades de distribuição e dispensação na mesma empresa, desde que em estabelecimentos distintos. Contudo, o agente regulado deve solicitar Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e, quando aplicável, Autorização Especial (AE), emitida pela ANVISA para drogaria ou farmácia, nos termos da Lei n° 9.782/1999.
Distribuidoras de medicamentos precisam de responsável técnico?
Sim. A partir da Medida Provisória n°2.190-34/2001, para as distribuidoras de medicamentos aplica-se o disposto no art. 15 da Lei nº 5.991/1973. Anteriormente à Medida Provisória n°2.190-34/2001, que alterou a Lei nº 5.991/1973, a obrigatoriedade de profissional farmacêutico aplicava-se somente às farmácias e drogarias.
Uma distribuidora pode fracionar medicamentos?
Não. Uma distribuidora não pode fracionar medicamentos, conforme o art. 10 da RDC nº 80/2006, segundo o qual o procedimento de fracionamento de medicamentos de que trata esta resolução é privativo de farmácias e drogarias devidamente regularizadas junto aos órgãos de vigilância sanitária competentes, segundo a legislação vigente.
Distribuidoras podem vender para outras distribuidoras, exceto para distribuidoras de medicamentos?
Sim. Não há impedimento legal para que uma distribuidora venda para outra distribuidora.
Distribuidoras de medicamentos podem vender para outras distribuidoras de medicamentos?
Sim. A RDC nº 304/2019 em seu artigo 7º, estabelece que é permitida a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras de medicamentos que não sejam as detentoras do registro desde que se garanta a rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM.
Para quem as distribuidoras de medicamentos podem vender?
As distribuidoras de medicamentos somente podem vender/distribuir medicamentos para farmácias, drogarias, postos de medicamentos, unidades volantes e dispensários de medicamentos, desde que eles estejam devidamente autorizados a dispensar medicamentos. Essa autorização poderá ser comprovada mediante:
a) Licença sanitária/alvará sanitário emitido pela vigilância sanitária local (no caso de posto de medicamento, unidade volante e dispensário de medicamentos);
b) Publicação da AFE deferida pela ANVISA e publicada no Diário Oficial da União;
c) Publicação da AE deferida pela ANVISA e publicada no Diário Oficial da União.
Quando uma empresa importadora deve solicitar Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)?
O importador, que é dono do registro do próprio produto que importa e faz isso com a finalidade exclusiva de que terceiros distribuam e comercializem o produto no mercado nacional, constituindo-se na prática apenas como um desembaraçador alfandegário, precisa, obrigatoriamente, peticionar AFE de importadora.
Porém, aquele que importa com a finalidade imediata de comercializar o produto importado da forma como foi importado terá, obrigatoriamente, que solicitar não só a atividade de importar, mas também a atividade de distribuir. Se o importador não tiver a atividade de fabricar, ele não poderá embalar ou reembalar e nem fracionar, porque os produtos importados deverão ser comercializados na embalagem de origem. Nesse caso, o importador apenas poderá colocar os dizeres em língua portuguesa para comercialização no mercado nacional (sem alterar o modelo de embalagem).
Para o importador embalar, reembalar e fracionar, é preciso ampliar a atividade para fabricar.
Empresas que trabalham com transporte de medicamentos necessitam de AFE /AE?
Sim. Para se realizar o transporte de medicamentos, a empresa deve obter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à ANVISA. Caso entre os medicamentos transportados existam medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial, a transportadora, além de obter AFE, deverá também obter Autorização Especial (AE).
Sim. Para se realizar o transporte de cosméticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes e produtos para saúde, sejam eles vencidos ou não, a empresa deve obter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à ANVISA.
Para se firmar contrato de terceirização de transporte de medicamentos e insumos não é preciso notificar a ANVISA. Contudo, a empresa terceirizada deverá ter AFE e, no caso de transporte de substâncias sujeitas a controle especial, a transportadora também deverá ter AE.
O que é o CNAE Fiscal e quais são aqueles relacionados às atividades farmacêuticas?
O CNAE é a Classificação Nacional de Atividade Econômica da Empresa. É um código composto por sete dígitos, que consta do Comprovante de Inscrição e Situação Cadastral do CNPJ, como “Código e Descrição da Atividade Econômica Principal”.
Os códigos do CNAE para drogaria e farmácia são: 4771701, 4771702 e 4771703, na versão atual. Na versão antiga, os códigos são: 5241801, 5241802 e 5241803. No caso de CNAE, na versão antiga, o sistema de cadastro solicitará a atualização.
Caso o sistema informar que o CNAE é Inválido, o primeiro passo para corrigir o problema é confirmar se o CNAE digitado é aquele que consta no cartão de CNPJ da empresa. Em caso afirmativo, entrar em contato com o ANVISA pelo 0800-642-9782. Esse procedimento também deve ser utilizado nos casos de alteração de CNAE Fiscal por iniciativa da empresa. No entanto, ressaltamos que a alteração somente será efetuada se o novo CNAE já constar do sistema CNPJ da Secretaria da Receita Federal.
Posso cadastrar uma filial sem que a matriz já esteja cadastrada no SNGPC?
Não. Sempre se deve cadastrar primeiramente a matriz. O cadastramento de filial somente é possível após ter sido efetuado o cadastramento da empresa matriz.
Como efetuar o cadastramento de uma empresa Matriz e Filial?
Deve-se cadastrar inicialmente a empresa matriz. O cadastramento de empresa filial deverá ser feito dentro do cadastro da empresa matriz.
Para mais informações, acesse: https://portal.anvisa.gov.br/cadastramento-de-empresa
Fica a critério do estabelecimento farmacêutico a definição dos profissionais que irão ser cadastrados como Responsável Legal - RL, Responsável Técnico - RT, Representante Lega l- RepL no sistema de cadastro da ANVISA, que devem ser os mesmos profissionais cadastrados no SNGPC.
Como importadoras que não possuem depósito próprio podem armazenar os produtos importados?
Uma importadora que não possui depósito próprio pode firmar um contrato de terceirização para armazenar os produtos importados, desde que a empresa contratada tenha AFE/AE vigente para a atividade de armazenar.
Importadoras de medicamentos devem atender ao disposto na RDC nº 10/2011, que vedam a terceirização do armazenamento para empresa que não disponha de armazém próprio. Para as demais classes de produtos (cosméticos, saneantes, produtos para saúde) não há regulamentação.
Como posso me credenciar no SNGPC?
Para acessar o SNGPC, a empresa deve possuir AFE (autorização de funcionamento de empresa) e/ou AE (autorização especial) regularizada, contendo as atividades autorizadas para a empresa.
Somente após a publicação do deferimento das autorizações (AFE e/ou AE), a empresa deverá se credenciar no SNGPC.
Não. O SNGPC não bloqueia as farmácias/drogarias que estiverem com o processo de renovação de autorização pendente ou em andamento. Nestes casos, as farmácias/drogarias conseguirão acessar o SNGPC e realizar suas atividades no sistema se estiverem com o cadastro atualizado, bem como com os perfis definidos no sistema de segurança da ANVISA. Cabe lembrar que essa atividade (trabalhar com medicamentos controlados e suas respectivas listas) deve estar contemplada na Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), requerida anualmente junto à ANVISA para drogarias, enquanto que as farmácias de manipulação devem ter Autorização Especial (AE). A autorização é exigência da lei federal e continua sendo exigida pelas vigilâncias sanitárias locais, independentemente de ser requisito para o acesso ao SNGPC. Vale ressaltar que no caso da primeira concessão de autorização o estabelecimento não poderá comercializar os medicamentos sujeitos ao controle especial ou qualquer medicamento antes que a concessão da AFE/AE seja publicada no Diário Oficial da União. XML deverá obrigatoriamente aparecer o login e senha do RT para proceder ao envio.
Sim. Os Centros de Distribuição realizam a atividade de atividade de “distribuição”, mesmo que para estabelecimentos de sua própria empresa, portanto, deverá apresentar a Relação Mensal de Vendas.
Portaria 344/98:
“Art. 71 A Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial – RMV (ANEXO XXIII), destina-se ao registro das vendas de medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, excetuando-se as substâncias constantes da lista “D1” (precursoras), efetuadas no mês anterior, por indústria ou laboratório farmacêutico e distribuidor, e serão encaminhadas à Autoridade Sanitária, pelo Farmacêutico Responsável , até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.”
A Resolução SES/MG N. 5711/2017, que “Regulamenta procedimentos e documentação necessários para requerimento e protocolo de concessão/renovação de Licença Sanitária e padroniza procedimento de emissão de Alvará Sanitário pela Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais”, define algumas diretrizes para empresas que funcionam no mesmo endereço.
Empresas distintas (CNPJ com diferente raiz) podem compartilhar apenas áreas de apoio, com exceção daquelas, comprovadamente, de mesmo grupo empresarial. Neste caso, é necessário que as empresas possuam o mesmo sistema da qualidade.
Resolução SES/MG 5711/2017:
“Art. 6º – Em havendo mais de um CNPJ com a mesma raiz em um único endereço, serão inspecionadas todas as atividades, sendo emitido um único alvará sanitário contemplando todas as atividades executadas no local.
§1º – Em se tratando de CNPJ com raízes distintas serão fiscalizados e emitidos Alvarás Sanitários independentes para cada CNPJ, podendo ser compartilhadas somente áreas de apoio, desde que o compartilhamento não ofereça quaisquer riscos de contaminação aos produtos/serviços sujeitos ao controle sanitário, devendo as instalações produtivas e áreas de armazenamentos serem segregadas.
§2º – Em se tratando de CNPJ com raízes distintas, mas comprovadamente pertencentes ao mesmo grupo, serão inspecionadas todas as atividades sujeitas ao controle sanitário, devendo ser emitido um único alvará sanitário contemplando todas as atividades executadas no local.”
Compete aos conselhos de classes federais dirimir sobre questões sobre a definição de responsabilidade técnica. Os profissionais que podem realizar a responsabilidade técnica de estabelecimentos que realizam atividades de transporte, distribuição e armazenamento de produtos sujeitos ao controle sanitário, são aqueles para os quais haja regulamentação pelo seu respectivo conselho de classe, ressaltando que, de acordo com o Decreto Federal 85.878/ 1981 que regulamentou a Lei Federal 3.820/ 1960, a responsabilidade técnica para determinadas atividades relacionadas a medicamentos, são exclusivas do profissional farmacêutico. Quanto à responsabilidade técnica relativa às atividades de gases medicinais, além destas legislações, há também a Lei Federal 2.800/1956 que cria o Conselho Federal de Química.
A Lei Estadual 13.317/1999 (Código de Saúde de Minas Gerais) dispõe sobre a presença do Responsável Técnico durante todo o horário de funcionamento destes estabelecimentos:
“Art. 82 – Para os efeitos desta lei, consideram–se estabelecimentos de serviço de interesse da saúde:
I – os que produzem, beneficiam, manipulam, fracionam, embalam, reembalam, acondicionam, conservam, armazenam, transportam, distribuem, importam, exportam, vendem ou dispensam:
a) medicamentos, drogas, imunobiológicos, plantas medicinais, insumos farmacêuticos e correlatos;
b) produtos de higiene, saneantes, domissanitários e correlatos;
c) perfumes, cosméticos e correlatos;
(…)
Art. 86 – Os estabelecimentos de serviço de saúde a que se refere o art. 81 e os estabelecimentos de interesse de serviço da saúde a que se referem os incisos I a III do art. 82 funcionarão com a presença do responsável técnico ou de seu substituto legal.
§ “1º – A presença do responsável técnico ou de seu substituto legal é obrigatória durante o horário de funcionamento dos estabelecimentos. ”
Enquanto não houver legislação federal, estadual ou municipal, que exija o Alvará Sanitário para realização da atividade, não é exigido este documento do estabelecimento terceirizado localizado em outro Estado, contudo, o mesmo deve atender as Boas Práticas de Transporte, quando prestarem serviços para empresa localizadas no Estado de Minas Gerais ou quando estiverem em trânsito no Estado.
O estabelecimento contratante deve assegurar o cumprimento das boas práticas de transporte de seus produtos.
Resolução SES/MG N. 5815/2017:
“Art. 95 – As transportadoras são responsáveis solidárias pela carga transportada e pela manutenção da qualidade e segurança dos insumos e produtos que transporta.
(…)
Art. 171 – Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução, localizados fora do Estado de Minas Gerais, que prestarem serviços ou estiverem em trânsito no Estado ficam sujeitos às exigências deste Regulamento.”
Sim, pois se trata de uma exigência clara e indistinta da legislação.
Resolução SES/MG N. 5815/2017:
“Art. 41 – Deve haver sala identificada, com acesso restrito para armazenamento de produtos ou insumos devolvidos, recolhidos ou reprovados, de forma a mantê-los separados dos demais insumos/produtos aptos à armazenagem, distribuição ou transporte.
1º – A área de que trata o caput deve ser claramente demarcada e o acesso somente pode ser efetuado por pessoas autorizadas.
2º – Qualquer outro sistema que substitua a quarentena física deve oferecer a mesma segurança, garantindo a não liberação para uso ou comercialização.
(…)
Art. 134 – Deve haver procedimento com instruções detalhadas para situações de devolução de produtos no mercado, incluindo avaliação de possíveis reintegrações ao estoque.
Parágrafo único. Caso haja reintegração do produto ao estoque, esta deve atender aos seguintes critérios:
I – que os produtos estejam nas respectivas embalagens originais, invioladas e em boas condições;
II – que os produtos tenham sido armazenados e manuseados de modo adequado, conforme suas especificações;
III – que o período remanescente até o fim do prazo de validade seja suficiente para que o produto percorra as outras etapas da cadeia até o consumo, sendo mantida a sua validade;
IV – que os produtos sejam examinados, levando em consideração a relação entre a sua natureza, as suas condições de armazenamento e o tempo decorrido desde que foi comercializado e devolvido; e
V – que se avalie a necessidade de reanálise no produto devolvido.
Art. “135 – Os produtos devolvidos devem ser armazenados em local identificado, segregado e de acesso restrito até que seja adotada providência quanto ao seu destino.”
Os estabelecimentos devem garantir as condições ambientais que não extrapolem as especificações estabelecidas pelos fabricantes dos produtos/ insumos. Desta forma, quaisquer procedimentos que permitam a garantia de tais condições durante todo o transporte devem ser avaliados e aprovados pelos estabelecimentos.
Lei Federal N. 6360/ 1976:
“Art. 61. Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão se dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.
A Portaria SVS/MS n. 344/1998 estabelece que os medicamentos e substâncias sob controle especial devem ser guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, portanto, independentemente da solução utilizada pelo estabelecimento, a mesma não pode permitir o acesso aos produtos/ insumos por pessoas não autorizadas.
Portaria GM/MS n. 344/1998:
“Art. 67 As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica.”
Resolução SES/MG 5815/2017:
“Art. 44 – As atividades relacionadas às substâncias sujeitas ao controle especial, ou medicamentos que as contenham, deverão obedecer ao disposto em legislação específica, além das diretrizes estabelecidas nesta Resolução.”
As transportadoras devem possuir área de transbordo?
As atividades de armazenamento são inerentes aos estabelecimentos distribuidores e armazenadores, por isso, a mesma deve ser evitada por empresas transportadoras. Porém, nos casos em que o armazenamento seja inevitavelmente necessário, deve ocorrer por curtos períodos de tempo, suficiente para troca de veículos ou outros procedimentos, devendo-se garantir o cumprimento das boas práticas de armazenamento.
Nestes casos estas áreas de armazenamento temporário ou transbordo devem constar em projeto arquitetônico, que deve ser aprovado pela VISA.
Resolução SES/MG 5815/2017:
“Art. 104 – A atividade de armazenamento deve ser evitada pelos estabelecimentos transportadores, porém quando realizada deve ocorrer por curtos períodos de tempo, suficiente para troca de veículos, garantindo o cumprimento das boas práticas de armazenamento.
(…)
4.0 No caso de transportadoras:
4.1 As transportadoras deverão adotar o mesmo programa mínimo de distribuidora, ajustado à escala necessária e suficiente para as operações de transbordo de cargas e paradas temporárias (caso onde a entrega de mercadorias não for possível no mesmo dia). Os ambientes de apoio serão dimensionados a partir do quantitativo de funcionários e deverão ser previstos depósitos temporários de armazenamento com todas as condições que garantam a segurança e conservação dos produtos transportados, a depender das suas especificidades.
(…)
5.0 No caso de operadores logísticos:
5.1 Os operadores logísticos deverão adotar o mesmo programa mínimo de distribuidora ou transportadora e submeter o seu projeto arquitetônico à DIEF para análise e parecer anteriormente aos processos de arrendamento/aluguel de suas áreas a outras empresas.”
O monitoramento da temperatura e/ou umidade durante todo o transporte, quando requerido, deve ser realizado, independentemente das faixas especificadas, conforme disposto nos Artigos 107 (Inciso VIII), 108 (Inciso V), 109 e 110 da Resolução SES/MG 5815/2017, assim como no Art. 61 da Lei Federal 6360/1973:
Resolução SES/MG 5815/2017:
“Art. 107 – Deve haver procedimentos para as atividades principais que tenham impacto na qualidade e segurança dos insumos e produtos transportados e mantidos os registros destas atividades, tais como:”
(…)
VIII – monitoramento de temperatura e umidade.
Art. 108 – Nas capacitações dos motoristas devem ser abordados os cuidados durante o transporte dos insumos e produtos, incluindo:
(…)
V – verificação das condições de temperatura e umidade durante o transporte.
Art. 109 – Devem ser garantidas as condições especificadas de luminosidade, temperatura e umidade relativa durante todo o transporte, incluindo etapas intermediárias de armazenamento.
Art. 110 – Os veículos devem possuir instrumentos que permitam o monitoramento dos parâmetros aplicáveis das condições ambientais internas dos veículos durante todo o transporte.”
Lei Federal N. 6360/ 1976:
“Art. 61. Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão se dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.”
Uma distribuidora pode realizar a atividade de fracionamento? Se sim, é necessário AFE?
A atividade de fracionamento exige, de forma independente, a emissão de AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) pela ANVISA (Art. 1° da Lei N. 6360/76) e Alvará Sanitário pela VISA local (Art. 11 da Resolução SES/MG N. 5711/2017):
Lei Federal N. 6360/76:
“Art. 1º – Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.
Art. 2º – Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1º as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.”
Resolução SES/MG N. 5711/2017:
“Art. 11. – Para os estabelecimentos responsáveis por extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos previstos na Lei Federal nº 6.360/1976, a publicação de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é requisito necessário para a emissão da Licença Sanitária e expedição do competente Alvará Sanitário.”
A Resolução RDC ANVISA N. 222/2006 prevê os fatos geradores 308, 318, 350 e 366 para AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) e AE (Autorização Especial) para atividade de fracionamento de insumos farmacêuticos.
Para efeito de emissão de AFE pela ANVISA, a atividade de fracionamento de insumos contempla a atividade de armazenar e expedir. Portanto, configura-se também uma armazenadora. Porém, para se tornar uma distribuidora, a empresa fracionadora deve peticionar ampliação da AFE para a atividade de distribuir, conforme o Art. 38 da RDC 222/2006.
RDC N. 222/2006:
“Art. 38. Nos itens 3.1.8, 3.2.7, 3.5.8, 3.5.9, 3.6.7, 3.6.9 do Anexo I desta Resolução, o processo de fracionamento de insumos farmacêuticos, insumos de cosméticos, de produtos de higiene, de perfumes e de insumos de saneantes domissanitários contempla as atividades de armazenar e expedir. (NR)
§1º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fabricar, importar, exportar, distribuir e transportar. (grifo nosso)”
Ressalta-se a proibição pela Resolução SES/MG N. 5815/2017 do fracionamento das embalagens primárias e de produtos sujeitos a controle sanitário pelos estabelecimentos que não possuem AFE e Alvará para esta atividade:
“Art. 33 – É vedado o fracionamento das embalagens primárias e de produtos sujeitos a controle sanitário pelos estabelecimentos abrangidos por esta Resolução; exceto para distribuidoras de insumos que possuam a atividade de fracionamento.
“Parágrafo único – No caso de medicamentos, é vedado o fracionamento de embalagens hospitalares e múltiplas.”
Os medicamentos de uso exclusivo veterinário não são produtos sujeitos ao controle sanitário, sendo sua regulamentação e fiscalização de competências dos órgãos de agricultura e abastecimento. Uma das principais regulamentações destes produtos é o Decreto Federal N. 5.053, de 22/04/2004, que aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências.
Decreto Federal Nº 5.053/2004:
“Art. 2º A execução da inspeção e da fiscalização de que trata este Regulamento é atribuição do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.”
O armazenamento de produtos de natureza distinta pode ser realizado nas mesmas instalações, porém em áreas distintas e identificadas.
“Art. 34 – As áreas de armazenamento devem ser compatíveis com os volumes de insumos e produtos armazenados, de forma a garantir a qualidade dos mesmos, a integridade das embalagens e possibilitar o estoque ordenado.
§1º – Produtos de categorias/naturezas distintas devem ser armazenados em áreas distintas, devidamente identificadas.
§2º – O estabelecimento deve possuir procedimento prevendo a segregação de produtos e insumos quando houver comprometimento da qualidade, integridade e segurança de outros produtos ou insumos quando armazenados/transportados no mesmo local.”
O Responsável Técnico do estabelecimento é responsável pela análise e aprovação do compartilhamento do transporte de produtos sujeitos e não sujeitos ao controle sanitário, ressaltando que deve ser resguardado que os “produtos não sujeitos ao controle sanitário” não prejudiquem a integridade, bem como não tragam risco a segurança e qualidade dos “produtos sujeitos ao controle sanitário”.
Por favor, aguarde...