Dúvidas sobre Correlatos(Produtos para a Saúde)
O que são produtos para a saúde ou correlatos?
Equipamentos e materiais de saúde ou "produtos correlatos" são aparelhos, materiais ou acessórios cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, ópticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.
Este universo, para fins de aplicação da legislação sanitária, compreende os seguintes produtos definidos na Portaria nº 2.043, de 12 de dezembro de 1994 e Portaria SVS nº 686, de 27 de agosto de 1998:
Equipamento de diagnóstico:
Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a detecção de informações do organismo humano para auxílio a procedimento clínico.
Equipamento de terapia:
Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico ou odontológico, destinados a tratamento patologias, incluindo a substituição ou modificação da anatomia ou processo fisiológico do organismo humano.
Equipamento de apoio médico-hospitalar:
Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.
Materiais e artigos descartáveis:
São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, utilizáveis somente uma vez de forma transitória ou de curto prazo.
Materiais e artigos implantáveis:
São os materiais e artigos de uso médico ou odontológico, destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no organismo humano ou em orifício do corpo, ou destinados a substituir uma superfície epitelial ou superfície do olho, através de intervenção médica, permanecendo no corpo após o procedimento por longo prazo, e podendo serem removidos unicamente por intervenção cirúrgica.
Materiais e artigos de apoio médico-hospitalar:
São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinados a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.
Produtos para diagnóstico de uso "in-vitro":
São reagentes, instrumentos e sistemas que, em conjunto com as instruções para seu uso, contribuem para efetuar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa em uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma; que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados exclusivamente para prover informações sobre amostras coletadas do organismo humano.
Quais são as definições contidas na RDC n.º 185 de 22 de outubro de 2001, no Anexo I ?
Conjunto de produtos médicos, onde cada produto possui as características técnicas descritas nos itens do Relatório Técnico (Anexo III.C) semelhantes: Descrição detalhada do produto médico, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ação, seu conteúdo ou composição, quando aplicável, assim como relação dos acessórios destinados a integrar o produto; Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto médico, segundo indicado pelo fabricante; Precauções, restrições, advertências, cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso do produto médico, assim como seu armazenamento e transporte.
Instrumento cirúrgico reutilizável:
Instrumento destinado a uso cirúrgico para cortar, furar, serrar, fresar, raspar, grampear, retirar, pinçar ou realizar qualquer outro procedimento similar, sem conexão com qualquer produto médico ativo e que pode ser reutilizado após ser submetido a procedimentos apropriados.
Pesquisa clínica:
Investigação utilizando seres humanos, destinada a verificar o desempenho, segurança e eficácia de um produto par saúde, na forma da legislação sanitária que dispõe sobre esta matéria.
Produto médico:
Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.
Produto médico ativo:
Qualquer produto médico cujo funcionamento depende fonte de energia elétrica ou qualquer outra fonte de potência distinta da gerada pelo corpo humano ou gravidade e que funciona pela conversão desta energia. Não são considerados produtos médicos ativos, os produtos médicos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um produto médico ativo e o paciente, sem provocar alteração significativa.
Produto médico ativo para diagnóstico:
Qualquer produto médico ativo, utilizado isoladamente ou em combinação com outros produtos médicos, destinado a proporcionar informações para a detecção, diagnóstico, monitoração ou tratamento das condições fisiológicas ou de saúde, enfermidades ou deformidades congênitas.
Produto médico ativo para terapia:
Qualquer produto médico ativo, utilizado isoladamente ou em combinação com outros produtos médicos, destinado a sustentar, modificar, substituir ou restaurar funções ou estruturas biológicas, no contexto de tratamento ou alívio de uma enfermidade, lesão ou deficiência.
Produto médico de uso único:
Qualquer produto médico destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção, utilizável somente uma vez, segundo especificado pelo fabricante.
Produto médico implantável:
Qualquer produto médico projetado para ser totalmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfície epitelial ou ocular, por meio de intervenção cirúrgica, e destinado a permanecer no local após a intervenção. Também é considerado um produto médico implantável, qualquer produto médico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano através de intervenção cirúrgica e permanecer após esta intervenção por longo prazo.
Produto médico invasivo:
Produto médico que penetra total ou parcialmente dentro do corpo humano, seja através de um orifício do corpo ou através da superfície corporal.
Produto médico invasivo cirurgicamente:
Produto médico invasivo que penetra no interior do corpo humano através da superfície corporal por meio ou no contexto de uma intervenção cirúrgica.
Fornecedor:
Toda pessoa física ou jurídica pública ou privada nacional ou estrangeira que desenvolva atividades de produção montagem, criação, construção, transformação, importação, exportação, distribuição ou comercialização de produtos conforme dispõe o artigo 3° da Lei n° 8.078 de 11/09/90, Código de Proteção e Defesa do Consumidor.
Produto Invasivo:
Qualquer produto que penetre total ou parcialmente no organismo humano entrando em contato direto com o sangue fluídos intersticiais ou intracelulares.
Produto Estéril:
Qualquer produto previamente submetido a método ou processo de esterilização ou reesterilização.
Produto Ativo:
Qualquer produto conectado a ou equipado com uma fonte de energia elétrica ou qualquer outra fonte diversa daquela gerada pelo organismo láudano ou gravidade convertendo esta energia para fins diagnósticos ou terapêuticas.
Produto Ativo lutara Terapia:
Qualquer produto ativo usado isoladamente ou associado a outro produto destinado a apoiar modificar ou substituir funções ou estruturas biológicas visando o tratamento ou alivio de doença dano ou deficiência física ou biológica bem como auxilio a intervenção cirúrgica.
Produto Ativo para Diagnóstico:
Qualquer produto ativo usado isoladamente ou associado a outro produto destinado à defecção de informações para o auxílio a procedimento clínico.
Produto de Uso Único:
Qualquer produto utilizado somente uma vez seja de forma transitória temporária ou permanente.
